| Nazwa programu/ Instytucja finansująca | HORIZON-RIA (HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-02) KOMISJA EUROPEJSKA |
| OKRES REALIZACJI | 01.01.2023 – 31.12.2026 |
| NR UMOWY | Project: 101095435 — REALM — HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11 |
| Kierownik projektu | Dr Tomasz Braun (Dr Dominika Harasimiuk UW) |
| Budżet projektu | UŁa 136 625,00 EURO (All 6 379786,25 EURO) |
| Podmiot aplikujący | Konsorcjum międzynarodowe |
| WYDZIAŁ | PRAWO I ADMINISTRACJA |
Opis projektu
Ogólnym celem projektu REALM jest stworzenie ram współpracy dla organów regulacyjnych, twórców aplikacji, pracowników służby zdrowia i urzędników ds. polityki do współtworzenia i oceny oprogramowania do użytku medycznego i opieki zdrowotnej. Proponujemy utworzenie integracyjnej platformy prowadzącej do przejrzystego ekosystemu do oceny i certyfikacji oprogramowania w opiece zdrowotnej, gdzie zarówno programiści i organy regulacyjne (oraz ocena technologii medycznych) mają dostęp do znormalizowanego zestawu stosu technologii i danych.
Zostanie to osiągnięte poprzez mapowanie i analizowanie przepisów, wysiłków legislacyjnych
i wytycznych UE, organów krajowych i na całym świecie w zakresie oprogramowania w praktyce medycznej. Pomogą one wytyczyć mapę drogową w kierunku budowy sprzyjającego włączeniu społecznemu, sprawiedliwego i obejmującego wiele zainteresowanych stron ekosystemu. Rusztowanie dla zintegrowanej architektury zostanie opracowane we współpracy z firmą DARWIN,
w oparciu o znormalizowane modele danych i zoptymalizowane metody oparte na danych w celu efektywnego wykorzystania danych rzeczywistych (RWD) w opiece zdrowotnej praktyka regulacyjna.
Architektura będzie składać się z czterech elementów: dwóch infrastruktur technologicznych, żywego laboratorium i nadzoru postmarketingowego modułu.
- utworzony zostanie sfederowany katalog zasobów danych oparty na chmurze, w celu zgromadzenia obecnie dostępnych danych RWD oraz dane syntetyczne w celu zaspokojenia potrzeb platformy w zakresie danych.
- Zostanie utworzony zestaw narzędzi regulacyjnych w celu zebrania znormalizowanych narzędzia do szkolenia, testowania, oceny i monitorowania oprogramowania medycznego/opieki zdrowotnej.
- Żywe środowisko laboratoryjne do pilotażowej opieki medycznej/opieki zdrowotnej ocena technologii oprogramowania uwzględniająca interakcje człowiek-oprogramowanie w ramach systemu.
- Po wprowadzeniu do obrotu nadzór z RWD nad zapewnieniem standardów jakości certyfikowanego oprogramowania w praktyce. Wreszcie, opierając się na proponowanym architektury, pięć prawdziwych projektów oprogramowania urządzeń medycznych (MDSW) zostanie wdrożonych w 3 krajach (Holandia, Belgia i Grecja).
