REALM- Real-world-data Enabled Assessment for heaLth regulatory decision-Making

 
Nazwa programu/ Instytucja finansującaHORIZON-RIA (HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-02) KOMISJA EUROPEJSKA
OKRES REALIZACJI01.01.2023 – 31.12.2026
NR UMOWYProject: 101095435 — REALM — HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11
Kierownik projektuDr Tomasz Braun (Dr Dominika Harasimiuk UW)
Budżet projektuUŁa 136 625,00 EURO (All 6 379786,25 EURO)
Podmiot aplikującyKonsorcjum międzynarodowe
WYDZIAŁPRAWO I ADMINISTRACJA
 

Opis projektu

Ogólnym celem projektu REALM jest stworzenie ram współpracy dla organów regulacyjnych, twórców aplikacji, pracowników służby zdrowia i urzędników ds. polityki do współtworzenia i oceny oprogramowania do użytku medycznego i opieki zdrowotnej. Proponujemy utworzenie integracyjnej platformy prowadzącej do przejrzystego ekosystemu do oceny i certyfikacji oprogramowania w opiece zdrowotnej, gdzie zarówno programiści i organy regulacyjne (oraz ocena technologii medycznych) mają dostęp do znormalizowanego zestawu stosu technologii i danych.

 Zostanie to osiągnięte poprzez mapowanie i analizowanie przepisów, wysiłków legislacyjnych
i wytycznych UE, organów krajowych i na całym świecie w zakresie oprogramowania w praktyce medycznej. Pomogą one wytyczyć mapę drogową w kierunku budowy sprzyjającego włączeniu społecznemu, sprawiedliwego i obejmującego wiele zainteresowanych stron ekosystemu. Rusztowanie dla zintegrowanej architektury zostanie opracowane we współpracy z firmą DARWIN,
w oparciu o znormalizowane modele danych i zoptymalizowane metody oparte na danych w celu efektywnego wykorzystania danych rzeczywistych (RWD) w opiece zdrowotnej praktyka regulacyjna.

Architektura będzie składać się z czterech elementów: dwóch infrastruktur technologicznych, żywego laboratorium i nadzoru postmarketingowego modułu.

  1. utworzony zostanie sfederowany katalog zasobów danych oparty na chmurze, w celu zgromadzenia obecnie dostępnych danych RWD oraz dane syntetyczne w celu zaspokojenia potrzeb platformy w zakresie danych.
  2. Zostanie utworzony zestaw narzędzi regulacyjnych w celu zebrania znormalizowanych narzędzia do szkolenia, testowania, oceny i monitorowania oprogramowania medycznego/opieki zdrowotnej.
  3. Żywe środowisko laboratoryjne do pilotażowej opieki medycznej/opieki zdrowotnej ocena technologii oprogramowania uwzględniająca interakcje człowiek-oprogramowanie w ramach systemu.
  4. Po wprowadzeniu do obrotu nadzór z RWD nad zapewnieniem standardów jakości certyfikowanego oprogramowania w praktyce. Wreszcie, opierając się na proponowanym architektury, pięć prawdziwych projektów oprogramowania urządzeń medycznych (MDSW) zostanie wdrożonych w 3 krajach (Holandia, Belgia i Grecja).

1st place
in the ranking of Dziennik Gazeta Prawna

 

Our engagement and innovative approach have been awarded with numerous prestigious prizes or acknowledgments!

 

Join Lazarski today and #Experience education with us!

Learn more about the fields of study of the Faculty of Law and Administration

1st place
in the ranking of Rzeczpospolita daily

 

Our engagement and innovative approach have been awarded with numerous prestigious prizes or acknowledgments!

 

Join Lazarski today and #Experience education with us!

Learn more about the fields of study of the Faculty of Law and Administration