Komisja bioetyczna

Komisja Bioetyczna przy Uczelni Łazarskiego została powołana zarządzeniem Rektora Uczelni Łazarskiego nr 23/2021 z dn 7.12.2021 r. z późniejszymi zmianami i działa zgodnie z Regulaminem.

Skład Komisji Bioetycznej

W okresie trzyletniej kadencji trwającej od 3 października 2025 r. do 3 października 2028 r. skład Komisji Bioetycznej przy Uczelni Łazarskiego stanowią następujące osoby:

Przewodniczący: 

• Prof. dr hab. n. med. Anna Wilmowska-Pietruszyńska (lekarz specjalista)

Zastępca Przewodniczącego: 

• mgr Małgorzata Mazur (radca prawny)

Członkowie:

• prof. dr hab. n. med. Anna Wilmowska (lekarz specjalista) - Przewodniczący
• mgr Małgorzata Mazur (prawnik) – Zastępca Przewodniczącego
• dr hab. n. med. Marek Czarkowski (lekarz)
• dr n. med. Michał Lis (lekarz)
• dr n. med. Magdalena Nita (lekarz)
• dr Wojciech Lewandowski (filozof)
• dr n. med. Łukasz Jankowski (lekarz)
• prof. dr hab. n. med. Bożena Walewska-Zielecka
• mgr Monika Nawłoka (farmaceutka)
• dr n. prawnych Izabela Wereśniak-Masri
• mgr Małgorzata Ostrowicka (pielęgniarka)

Przyjmowanie wniosków:
e-mail: komisja.bioetyczna@lazarski.pl

Składanie wniosków:

Badania naukowe

• List przewodni,

• Formularz wniosku,

• Życiorys Badacza,

• Wzór świadomej zgody Uczestnika/Pacjenta na udział w badaniu,

• Wzór informacji dla Uczestnika/Pacjenta o badaniu.

Badania kliniczne

• List przewodni,

• Formularz wniosku,

• Kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora wraz z ewentualnymi zmianami,

• Streszczenie protokołu badania klinicznego,

• Kopię broszury badacza w przypadku, jeśli badany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH,

• Pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy,

• Kopię umowy z osobą lub jednostką organizacyjną prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie w przypadku przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego,

• Wzór świadomej zgody Uczestnika/Pacjenta na udział w badaniu,

• Formularz informacji dla Uczestnika/Pacjenta, przygotowany zgodnie z wytycznymi

• Wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych Uczestnika/Pacjenta badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym,

• Wzór karty obserwacji klinicznej,

• Podpisany życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej,

• Oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego,

• Oświadczenie jednostki, w której przeprowadzone zostanie badanie kliniczne wyrażające zgodę na przeprowadzenie w niej badania,

• Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego,

• Krótki opis finansowania badania klinicznego,

• Kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,

• Informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym,

• Informacje o transakcjach finansowych oraz rekompensatach wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym,

• Opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne,

• Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla Uczestników badania klinicznego.

• REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ UŁA [PDF]Rozmiar: 625 KB

• WYMAGANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ UŁA [PDF]Rozmiar: 631 KB

• WYTYCZNE - INFORMACJA [PDF]Rozmiar: 514 KB

• [WZÓR] WNIOSEK KOMISJI BIOETYCZNEJRozmiar: 319 KB

• [WZÓR] FORMULARZ - DANE OSOBOWERozmiar: 313 KB

• [WZÓR] FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODYRozmiar: 324 KB