Organizacja i Zarządzanie Badaniami Klinicznymi

Praktyczna wiedza, aktualne przepisy, realne kompetencje

Celem studiów jest przygotowanie specjalistów do skutecznego prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami i międzynarodowymi standardami. Program obejmuje projektowanie, planowanie, monitorowanie, analizę danych oraz zarządzanie ośrodkiem badawczym. Uczestnicy poznają pełny cykl badań — od fazy przedklinicznej po badania porejestracyjne. Studia odpowiadają na potrzeby rynku i zmiany legislacyjne w Polsce i UE, kładąc nacisk na praktykę i rolę koordynatora badań klinicznych. To propozycja dla tych, którzy chcą profesjonalnie rozwijać się w tej dziedzinie lub rozpocząć karierę w sektorze R&D.

Jesteśmy partnerem konkursu „Liderzy badań klinicznych” i sponsorem nagrody głównej w kategorii „Monitor badań klinicznych”.

Jeśli chcesz projektować, prowadzić i nadzorować badania kliniczne zgodnie z aktualnymi przepisami oraz rozwijać się w roli koordynatora lub specjalisty R&D, ten program rozwija kompetencje potrzebne w praktyce badań klinicznych. Sprawdź warunki przystąpienia, organizację programu oraz poznaj program nauczania.

• Warunki przystąpienia
  • O przyjęcie mogą starać się osoby, które posiadają dyplom wyższej uczelni min. I stopnia.
• Organizacja studiów
  • Studia podyplomowe Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi trwają dwa semestry. Zajęcia rozpoczynają się w II połowie października, odbywają się co 2 tygodnie, w soboty i niedziele, w godzinach 9-17. 
  • Program zakłada nie więcej niż 40% godzin zajęć w formie zdalnej.
  • Koordynator ds. dydaktycznych: Anna Dubiel-Kwaśniewska, e-mail: anna.dubiel-kwasniewska@lazarski.edu.pl, tel. 513 037 874
  • Koordynator ds. rekrutacji i promocji: Katarzyna Zachariasz, e-mail: ckp@lazarski.edu.pl, tel. 518 017 404
• Warunki ukończenia studiów
  • uzyskanie wszystkich efektów uczenia się określonych w programie studiów podyplomowych - potwierdzone uzyskaniem pozytywnych wyników z zaliczeń wszystkich wymaganych modułów/przedmiotów,
  • uzyskanie 37 punktów ECTS wymaganych do ukończenia studiów podyplomowych
  • przygotowanie i zaliczenie projektu grupowego: praca pisemna,
  • wymagana minimalna obecność na poziomie określonym w Regulaminie studiów podyplomowych,
  • egzamin dyplomowy pisemny.

Zobacz program studiów

• Moduł I. Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL
  • Wykład wprowadzający w badania kliniczne
  • Wprowadzenie do badań klinicznych. Rozwój nowych leków. Potencjał polskiego rynku badań klinicznych
  • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R3)
  • Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych. Ubezpieczenia.
  • Etyka prowadzenia badań klinicznych. Świadoma zgoda pacjenta. Badania ludzkiego materiału biologicznego
  • Rola komisji bioetycznych. Składanie wniosku do komisji bioetycznej
  • Rejestracja badania klinicznego, przebieg procesu oraz zakres wymaganej dokumentacji
  • Rola badań klinicznych w systemie ochrony zdrowia
  • Zaliczenie modułu
• Moduł II. Badania przedkliniczne. Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych.
  • Farmakodynamika i farmakoekonomika produktu leczniczego
  • Badania przedkliniczne: finansowanie, etyka, organizacja, wdrażanie wyników
  • Projektowanie badania klinicznego
  • Tworzenie protokołu badania klinicznego oraz pozostałych dokumentów
  • Farmakoekonomika i HTA
  • Elementy biostatystyki. Zarządzanie bazami danych
  • Zaliczenie modułu
• Moduł III. Badacz, koordynator, ośrodek
  • Ośrodek badań klinicznych: organizacja i zarządzanie. Różne typy ośrodków.
  • Rola pielęgniarki w badaniu klinicznym
  • Rola farmaceuty w badaniu klinicznym
  • Badacz w badaniu klinicznym: zadania i odpowiedzialności
  • Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
  • Koordynator badań klinicznych: rola i zadania
  • Budżetowanie badania klinicznego i umowy w badaniu klinicznym
  • Rekrutacja i retencja pacjentów
  • Audyt i inspekcja w ośrodku
  • Badacz sponsorem. Wdrażanie odkryć własnych. Finansowanie, organizacja i zarządzanie badaniami niekomercyjnymi.
  • Rola ABM w rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce
  • Zaliczenie modułu
• Moduł IV. Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy.
  • Sponsor badania: rola i odpowiedzialności. CRO
  • Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
  • Feasibility czyli jak sponsor wybiera ośrodek? Jak stać się idealnym ośrodkiem dla sponsora?
  • Etapy badania klinicznego:start-up, maintenance, close-out badania
  • Monitorowanie badań klinicznych. Nowoczesne metody monitoringu
  • Podstawowe systemy stosowane w badaniach klinicznych
  • Bezpieczeństwo leków, badania IV fazy, pharmacovigilance, Real World Evidence
  • Zarządzanie badaniem klinicznym w kryzysie
  • Zaliczenie modułu
• Moduł V. Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny.
  • Badania biodostępności i równoważności biologicznej produktów leczniczych
  • Badania faz wczesnych produktów leczniczych
  • Badania kliniczne wyrobów medycznych
  • Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny: pediatria, psychiatria, geriatria
  • Zaliczenie modułu
• Moduł VI. Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy
  • Szerzenie wiedzy o badaniach klinicznych. Przełamywanie obiekcji związanych z badaniami klinicznymi
  • Pacjent w badaniu klinicznym
  • Rynek pracy w badaniach klinicznych: rola agencji HR
  • Nowe trendy w badaniach klinicznych
• Moduł VII. Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP
  • Warsztaty praktyczne w podgrupach. Przygotowanie i prezentacja projektu grupowego
• Moduł VIII. Repetytorium dyplomowe kończące się egzaminem dyplomowym (test)

Uczelnia zastrzega sobie prawo do niewielkich zmian w programie lub organizacji zjazdów. Uruchomienie kierunku jest uzależnione od liczby kandydatów. Harmonogram studiów przygotowany zostanie po zakończeniu procesu rekrutacji.

• Silna orientacja praktyczna – realne scenariusze, case studies, narzędzia wykorzystywane w codziennej pracy
• Nauczysz się zarządzać ośrodkiem i zespołem badawczym
• Zrozumiesz przepisy, standardy i wymogi etyczne w praktyce
• Nawiążesz kontakty z ekspertami i instytucjami z branży
• Aktualność i zgodność z regulacjami – uczysz się zgodnie z najnowszymi przepisami UE i Polski

Warunki przyjęcia

Aby zgłosić się na studia, kandydat musi:

• Posiadać ukończone studia wyższe odpowiedniego stopnia dla danego kierunku:
  • co najmniej studia I stopnia (licencjat/inżynier),
  • albo studia II stopnia (magister),
  • ewentualnie posiadać dyplom lekarza lub doktora;
• Wypełnić kompletny formularz zgłoszeniowy dostępny na stronie: rekrutacja-ckp.lazarski.pl;
• Dokonać opłaty rekrutacyjnej w wysokości 200 zł na indywidualny numer subkonta bankowego podany w procesie IRK. Tytuł przelewu: ckp_imię i nazwisko kandydata_26_27;
• Załączyć wymagane dokumenty:
  • skan dyplomu ukończenia studiów wyższych (w przypadku e-dyplomu kandydat zobowiązany jest do pobrania pliku wraz z certyfikatem, zachowania jego oryginalnego formatu cyfrowego oraz dołączenia go do formularza rekrutacyjnego poprzez wgranie go do systemu rekrutacyjnego uczelni),
  • cv,
  • potwierdzenie dokonania opłaty rekrutacyjnej.

O przyjęciu na studia decyduje kolejność zgłoszeń.

Kandydaci z dyplomem zagranicznym. Osoby posiadające zagraniczny dyplom i chcące kontynuować naukę w Polsce na poziomie podyplomowym podlegają odrębnym przepisom dotyczącym uznawania dyplomów.

• W przypadku cudzoziemców wymagane jest posiadanie:
  • dyplomu ukończenia studiów wyższych w Polsce, albo dyplomu ukończenia studiów wyższych za granicą uznanego za równoważny z dyplomem polskim lub nostryfikowanego na zasadach określonych w odrębnych przepisach,
  • kandydaci legitymujący się dyplomem ukończenia studiów wydanym za granicą, który nie uprawnia do kontynuacji kształcenia w Polsce (tj. nieobjętym uznawalnością na podstawie umów międzynarodowych lub nostryfikacji), są zobowiązani do przedstawienia pisemnej informacji wydanej przez dyrektora NAWA, potwierdzającej ich uprawnienie do ubiegania się o przyjęcie na studia podyplomowe,
  • tłumaczenie wymaganych dokumentów na język polski przez tłumacza przysięgłego,
  • legalizacja dyplomu lub klauzula apostille (oryginał do wglądu),
  • zaleca się uzyskanie pisemnego potwierdzenia akceptacji dyplomu zagranicznego przez Narodową Agencję Wymiany Akademickiej (NAWA),
  • certyfikatu, który będzie stanowił podstawę do uznania poziomu znajomości języka (B2) do studiowania w Polsce wydany przez uprawnione instytucje.
• Po przyjęciu na studia. Osoby przyjęte na studia, po otrzymaniu informacji o uruchomieniu kierunku, są zobowiązane do:
  • przedstawienia w Dziekanacie Łazarski Executive Education oryginału dyplomu ukończenia studiów wyższych oraz dowodu osobistego w celu weryfikacji (terminy dyżurów będą podane na WU),
  • podpisania umowy o odpłatności za studia za pośrednictwem platformy Autenti (bezpłatnej, zewnętrznej platformy do podpisywania umów elektronicznych).

Ważne informacje

• Informacja o uruchomieniu kierunku przekazywana jest uczestnikom drogą elektroniczną po zakończeniu rekrutacji.
• Uruchomienie studiów zależy od liczby kandydatów. W przypadku nieuruchomienia kierunku opłata rekrutacyjna jest zwracana na wskazane konto.
• W przypadku przesyłania danych osobowych drogą mailową należy przesyłać pliki zaszyfrowane i skompresowane (np. programami 7-Zip, WinZip, WinRAR) oraz zabezpieczone hasłem. Hasło należy przesłać w osobnej wiadomości e-mail lub SMS pod numer telefonu: (+48) 518 017 404.
• Regulamin