Typ studiów Studia podyplomowe
Wymiar godzinowy 190 godzin
Ilość semestrów 2
REKRUTACJA ZAKOŃCZONA!

Opis studiów

 

Przesłanki

Raport PWC na zlecenie GCPpl, POLCRO oraz INFARMY z grudnia 2015 roku ocenia wartość rynku badań klinicznych w Polsce na 950 mln PLN ze stałą tendencją wzrostową związaną zwłaszcza z rosnącą liczbą badań 3. fazy.  W 2014 roku do budżetu trafiło około 300 mln PLN z podatków i opłat wnoszonych przez podmioty zaangażowane w badania kliniczne. Ponadto NFZ oszczędza na leczeniu pacjentów współfinansowanym przez sponsorów badań. Tylko w przypadku onkologii, która stanowi około 1/5 wszystkich wykonywanych badań, oszczędności NFZ w 2014 roku wyniosły około 160 mln PLN. Należy pamiętać o wartości pracy całego sektora wspomagającego badania kliniczne oraz o niewymiernych wartościach dla badaczy, pacjentów oraz systemu opieki zdrowotnej. Polska pozostaje największym rynkiem badań klinicznych w regionie CEE, ale potencjał nie jest wciąż w pełni wykorzystany, w porównaniu chociażby do Czech czy Węgier, a rynek badań klinicznych w Polsce rośnie wolniej niż cała gospodarka (2% vs 2,9%). Przy wprowadzeniu najbardziej optymalnych zmian istnieje jednak szansa nawet na podwojenie liczby prowadzonych badań klinicznych. Jednocześnie musimy przygotować się na zmiany, jakie w najbliższych latach czekają polski i europejski rynek badań klinicznych zgodnie z nowym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Nadążamy również za innymi zmianami, jak choćby najnowsza wersja standardu ICH GCP E6 R2, która weszła w życie 16 czerwca 2017 roku. Obserwujemy ruchy Europejskiej Agencji Leków związane z Brexitem. Adresujemy zmiany związane z nowymi technologiami oraz ewolucją procesów jak choćby nowe metody monitorowania badań klinicznych.  Celem uruchomienia studiów BADANIA KLINICZNE: ORGANIZACJA I ZARZĄDZANIE w Uczelni Łazarskiego jest przygotowanie kadr na rosnące i zmieniające się zapotrzebowanie rynku pracy na zawody związane z badaniami klinicznymi, aby w pełni wykorzystać potencjał rynku badań klinicznych w Polsce, szczególnie w świetle spodziewanych zmian. Poza już ugruntowanymi i znanymi w branży zawodami,  kładziemy nacisk na nowy zawód koordynatora badań klinicznych w ośrodku. Chcemy być postrzegani w środowisku jako promotor tego zawodu, co wspieramy konferencją „Koordynator badań klinicznych w ośrodku: fanaberia czy konieczność?” i co potwierdza m.in. przyjęcie do międzynarodowej organizacji Society for Clinical Research Sites jako jedynego ośrodka akademickiego w Polsce. 

Cele

 

Celem studiów jest przekazanie słuchaczom pogłębionej wiedzy w zakresie wytycznych, zasad etycznych oraz aktów prawnych regulujących obszar badań klinicznych, ich projektowania i planowania, prowadzenia i monitorowania, zbierania i analizowania danych oraz interpretacji wyników. Chcemy, aby słuchacz poznał cały proces wprowadzania nowego leku na rynek: od badań przedklinicznych do badań postmarketingowych. co umożliwi mu najlepsze wykonywanie swoich aktualnych zadań oraz rozwój kariery w optymalnym dla niego kierunku. Wszystko to z uwzględnieniem spodziewanych zmian ( Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, ICH GCP E2 R6, Brexit, nowe technologie, nowoczesne metody monitorowania i inne) oraz specyfiki poszczególnych zawodów. Celem studiów jest przygotowanie liderów, którzy, zależnie od wykształcenia i pełnionych  funkcji, będą kreować pozytywną atmosferę wokół badań klinicznych przez swój profesjonalizm i etyczne postępowanie, co wpłynie na rozwój rynku badań klinicznych w Polsce. Jednym z najważniejszych celów studiów jest integracja słuchaczy ze środowiskiem badań klinicznych w Polsce poprzez nawiązanie kontaktów zawodowych wewnątrz grupy, z wykładowcami, z uczestnikami organizowanej przez CKP konferencji naukowej oraz innych wydarzeń, w których słuchacze biorą udział, co ułatwia dalszy rozwój kariery w wybranym kierunku.

Dla kogo?

Studia adresowane są do:

  • absolwentów studiów wyższych, w szczególności kierunków medycznych, biologicznych, ekonomicznych, prawniczych, którzy planują związać swoje życie zawodowe z badaniami klinicznymi;
  • pracowników firm farmaceutycznych oraz CRO (Clinical Research Organisations) zajmujących się planowaniem, prowadzeniem i monitorowaniem badań klinicznych;
  • badaczy prowadzących badania własne;
  • pracowników ośrodków, w których prowadzone są badania kliniczne - lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów;
  • koordynatorów badań klinicznych w ośrodkach;
  • właścicieli i menadżerów jednostek ochrony zdrowia, którzy chcą wejść na rynek badań klinicznych;
  • prawników zajmujących się problematyką prawną badań klinicznych;
  • wszystkich osób planujących rozwój kariery w dziedzinie badań klinicznych.

 

 

 

Program

Moduł 1: Wprowadzenie do badań klinicznych. Podstawy prawne i etyczne. Rejestracja badania klinicznego. Rola URPL. (39h)
- Organizacja zajęć na studiach podyplomowych „ Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi”.
- Wprowadzenie do badań klinicznych.
- Rozwój nowych leków.
- Potencjał polskiego rynku badań klinicznych.
- Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2).
- Regulacje prawne: aktualne oraz zmiany po wprowadzeniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.
- Etyka prowadzenia badań klinicznych.
- Rola komisji bioetycznych.
- Świadoma zgoda pacjenta. 
- Nadzór nad prowadzeniem badań.
- Rejestracja badania klinicznego.
- Rola Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Nadzór nad badaniami.
- Rola Ministerstwa Zdrowia w procesie tworzenia prawa dotyczącego badań klinicznych.
- Zaliczenie modułu.

Moduł 2: Podstawy biostatystyczne i ekonomiczne dobrego badania klinicznego. Tworzenie dokumentacji badania. Analiza wyników badań klinicznych. (24h)
- Tworzenie protokołu badania klinicznego oraz pozostałych dokumentów.
- Farmakoekonomika i HTA.
- Elementy biostatystyki Zarządzanie bazami danych.
- Zaliczenie modułu.

Moduł 3: Badacz, koordynator, ośrodek. (38h)
- Ośrodek badań klinicznych: organizacja i zarządzanie. Różne typy ośrodków.
- Badacz w badaniu klinicznym: zadania i odpowiedzialności.
- Koordynator badań klinicznych: rola i zadania.
- Tworzenie umowy trójstronnej.
- Rekrutacja i retencja pacjentów.
- Audyt w ośrodku.
- Badacz sponsorem. Finansowanie badań niekomercyjnych. Organizacja i zarządzanie badaniami niekomercyjnymi.
- Badania przedkliniczne: wdrażanie odkryć własnych.
- Zaliczenie modułu.

Moduł 4: Sponsor i CRO. Zarządzanie badaniem. Feasibility. Monitorowanie. Bezpieczeństwo leków i badania IV fazy. (45h)
- Sponsor badania: rola i odpowiedzialności.CRO.
- Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem.
- Feasibility czyli jak sponsor wybiera ośrodek? Jak stać się idealnym ośrodkiem dla sponsora?
- Monitorowanie badań klinicznych. Nowoczesne metody monitoringu.
- Bezpieczeństwo leków, badania IV fazy, pharmacovigilance, Real World Evidence.
- Zaliczenie modułu.

Moduł 5: Badania biodostępności i równoważności biologicznej. Badania faz wczesnych. Wyroby medyczne. Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny. (21h)
- Badania biodostępności i równoważności biologicznej produktów leczniczych.
- Badania faz wczesnych produktów leczniczych.
- Badania kliniczne wyrobów medycznych.
- Odrębności badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny: pediatria, onkologia, psychiatria, geriatria.
- Zaliczenie modułu.

Moduł 6: Umiejętności miękkie w badaniu klinicznym: przełamywanie obiekcji, adresowanie potrzeb pacjenta. Rynek pracy. (11h)
- Szerzenie wiedzy o badaniach klinicznych. Przełamywanie obiekcji związanych z badaniami klinicznymi.
- Pacjent w badaniu klinicznym.
- Rynek pracy w badaniach klinicznych: rola agencji HR.

Moduł 7: Umiejętności praktyczne: projekt własny. Certyfikat GCP. (10h)
- Warsztaty praktyczne w podgrupach. Przygotowanie i prezentacja projektu grupowego.
- Certyfikat GCP.

 

Egzamin dyplomowy (test-2h)

Wykładowcy

Lek.med. Katarzyna Juszczyńska, MPH

Kierownik programu

Badacz wieloośrodkowych badań klinicznych z doświadczeniem zarówno w pracy z pacjentami-uczestnikami badań, jak i w pracy naukowej, współpracy z ośrodkami, badaczami i sponsorami. Zafascynowana medycyną opartą na faktach od czasu pracy jako lekarz oddziału kardiologii, jak i podstawowej opieki zdrowotnej. Doświadczenie zawodowe zdobywała w jednym z najlepszych na świecie ośrodków klinicznych i naukowych: Brigham and Women's Hospital w Bostonie, szpitalu Harvard Medical School, w Non-Invasive Cardiology Laboratory. Współpraca z liderami światowej kardiologii, a jednocześnie pracownikami wiodących firm biotechnologicznych i farmaceutycznych zdeterminowała dalsze kroki: kurs "An Overview of Clinical Research" w Massatchusetts Biotechnology Council, członkostwo i certyfikat Certified Clinical Research Professional (CCRP) towarzystwa Society of Clinical Research Associates (SoCRA), a w końcu studia w Harvard School of Public Health ukończone z tytułem Master of Public Health (MPH), gdzie zajmowała się głównie badaniami klinicznymi, a także zarządzaniem w ochronie zdrowia. Wierzy głęboko, że mimo dużego rynku badań klinicznych w Polsce, wciąż istnieje potencjał rozwoju. Drogę do tego celu widzi w nowoczesnych metodach szerzenia wiedzy wśród profesjonalistów, ale także wśród pacjentów oraz lepszej organizacji badań w ośrodkach ze szczególną rolą koordynatorów. Menadżer w firmach farmaceutycznych i medycznych. Absolwentka studiów podyplomowych z zarządzania w ochronie zdrowia. W wolnym czasie wspiera młodych ambitnych Polaków kierując konkursem "Droga na Harvard". Szczególną uwagę poświęca początkującym naukowcom, wierząc w rozwój polskiej nauki i jej współpracę z innowacyjnym biznesem.

Łukasz Borowiec

Posiada wieloletnie doświadczenie w charakterze biostatystyka wspierającego próby kliniczne w takich obszarach terapeutycznych jak kardiologia, diabetologia, niewydolność żylna, choroby układu oddechowego i centralnego układu nerwowego, a także w zakresie analizy nieeksperymentalnych danych medycznych z badań obserwacyjnych, epidemiologicznych i rejestrowych. 

Aktualnie odpowiada za przygotowanie dokumentacji HTA (Health Technology Assessment), w tym adaptacji modeli cost-effectiveness dla innowacyjnych technologii lekowych - głównie w obszarze onkologii.

Wykładowca na kursach z biostatystyki dla klinicystów, współautor podręcznika „Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych”, CMKP, Warszawa 2011.

Absolwent szkolenia podyplomowego w biostatystyce przeprowadzonego przez ekspertów z ośrodka I-BioStat, Hasselt University w Belgii. Członek International Society for Clinical Biostatistics i International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research.

dr Teresa Brodniewicz

Uzyskała tytuł doktora nauk biologicznych w Instytucie Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk w Warszawie. W latach1981 - 1997 mieszkała w Montrealu w Kanadzie, gdzie po odbyciu studiów podoktorskich na  Uniwersytecie Mc Gill i w Instytucie Armand Frappier,  pracowała do roku 1991 na stanowisku Dyrektora ds. Naukowych w Centrum Frakcjonowania  Osocza Instytutu Armand Frappier.  W latach 1991 - 1997 była zatrudniona w firmie Haemacure Corporation, gdzie funkcję Wiceprezesa łączyła ze stanowiskiem Dyrektora Generalnego ds. Nauki i Rozwoju. W roku 1997, w firmie PAREXEL International objęła obowiązki najpierw dyrektora ds. Operacji Klinicznych  na Europę Środkową i Wschodnią, a później Starszego  Dyrektora ds. Rozwoju Biznesu.  Od roku 2002 jest większościowym udziałowcem MTZ Clinical Research Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, gdzie funkcję Wiceprezesa Zarządu, a od roku 2008 – Prezesa Zarządu, łączy ze stanowiskiem Dyrektora ds. Nauki i Rozwoju. Od roku 2013 Prezes Stowarzyszenia GCPpl. Autorka wielu publikacji z zakresu frakcjonowania osacza, krzepnięcia  krwi oraz rozwoju leku. Posiadaczka patentów z tej dziedziny na rynku kanadyjskim i amerykańskim. Publikowała m. in.  w Nature, Vox Sanguinis, Blood Reviews, Acta Biochimica Polonica i innych czasopismach. Pod jej redakcją w roku 2015 została przygotowana i wydana książka ”badania kliniczne”, wyd. CEDEWU.

Mgr Dagmara Drozdowska

Starszy Konsultant ds. Rekrutacji w firmie DOCS.Z wykształcenia historyk, z pasji i zawodu Konsultant do spraw rekrutacji. Pracownik firmy DOCS; lidera na rynku rekrutacyjnym w dziedzinie Life Science. Posiada szerokie doświadczenie w realizowaniu kompleksowych projektów rekrutacyjnych w branży badań klinicznych dla czołowych firm farmaceutycznych i CRO w regionie CEE na stanowiska operacyjne i menadżerskie. Specjalizuje się w przeprowadzaniu wywiadów rekrutacyjnych opartych na kompetencjach, Assessment Center, przygotowaniu kandydatów do spotkań z klientami oraz informowanie kandydatów o przebiegu procesu rekrutacji. Zaangażowana w bezpośrednią komunikację z Klientami jak również odpowiedzialna za pozyskiwanie nowych projektów rekrutacyjnych.Absolwentka studiów podyplomowych z zarządzania zasobami ludzkimi.

Dr n. med. Antoni Jędrzejowski

Dyrektor projektów w PAREXEL, wiodącej firmie z sektora Contract Research Organizations. Odpowiedzialny za zarządzanie globalnymi programami i projektami badawczymi realizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ekspert zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute. Kilkunastoletnie doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi faz II-IV w dotyczących innowacyjnych produktów leczniczych w różnych wskazaniach terapeutycznych, w tym onkologia, kardiologia, reumatologia, gastroenterologia, choroby zakaźne oraz pediatria. Od wielu lat działacz Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), od roku 2010 członek Zarządu GCPpl a od 2016 roku Wice-Prezes Stowarzyszenia. Współorganizator działań statutowych Stowarzyszenia GCPpl takich jak szkolenia, warsztaty i konferencje w tym coroczne konferencje z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Koordynator działań prowadzonych przez GCPpl wspólnie z INFARMA i PolCRO na rzecz poprawy przepisów prawnych i warunków prowadzenia badań klinicznych w Polsce w świetle spodziewanej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego mającej na celu umożliwić stosowanie Rozporządzenia unijnego 536/2014. Członek Komitetu Redakcyjnego oraz autor rozdziału poświęconego badaniom klinicznym w pediatrii w podręczniku "Badania Kliniczne" wydanym w czerwcu 2015 przez Stowarzyszenia GCPpl. Koordynator Grupy roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. badań klinicznych w pediatrii. Wykładowca na studiach podyplomowych oraz prelegent na branżowych konferencjach w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi oraz badaniami klinicznymi w pediatrii. Z wykształcenia lekarz pediatra i doktor nauk medycznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Autor i współautor artykułów dotyczących pediatrii oraz badań klinicznych publikowanych w polskich i międzynarodowych czasopismach medycznych.

Szczegółowe informacje na profilu LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/antonijedrzejowski
Adres mailowy do korespondencji: antoni_jedrzejowski@onet.pl

prof. dr hab. Przemysław Juszczyński

Prof. Przemysław Juszczyński ukończył medycynę na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi w 2000 roku, a w roku 2002 otrzymał tytuł doktora nauk medycznych.

W latach 2001-2005 prof.  Juszczyński był asystentem Klinice Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, a w latach 2003-2008 pracował jako Research Fellow w Dana-Farber Cancer Institute w Bostonie, USA. Następnie, na przestrzeni lat 2008-2010, prof. Juszczyński pełnił funkcję Instructor in Medicine w Harvard Medical School/Dana Farber Cancer Institute w Bostonie.
W 2010 roku uzyskał stopień doktora habilitowanego nauk medycznych w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, a następnie został nominowany na profesora nadzwyczajnego w tymże instytucie. Od roku 2011 Prof. Juszczyński pełni również funkcję zastępcy Dyrektora ds. Nauki Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.
Prof. P. Juszczyński otrzymał liczne nagrody i wyróżnienia za aktywność i osiągnięcia naukowe, między innymi dwukrotnie uzyskał stypendium Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej, stypendium ICRETT (International Union Against Cancer, Genewa, Szwajcaria) oraz wyróżnienie Special Fellow od Leukemia and Lymphoma Society of America Career Development Program.
W roku 2014 został wyróżniony przez kapitułę plebiscytu „Polacy z Werwą” i został jego laureatem w dziedzinie „medycyna”.
Zainteresowania naukowe prof. Juszczyńskiego koncentrują sią na patogenezie nowotworów układu chłonnego i rozwoju celowanych terapii.  Profesor Juszczyński bierze aktywnie udział jako główny badacz oraz koordynator licznych krajowych i międzynarodowych projektów badawczych, jak również publikuje w prestiżowych periodykach naukowych jak Blood, Clinical Cancer Research, PNAS oraz British Journal of Haematology.

Maria Kołtowska-Häggström

MD, PhD, jest dyrektorem medycznym w agencji medical writing, pierwszej tego typu agencji w Polsce, oraz konsultantem współpracującym z Kliniką Zdrowia Kobiet i Dzieci Uniwersytetu w Uppsali w Szwecji. Maria jest specjalistą w zakresie prezentowania wyników badań naukowych przede wszystkim przygotowywania artykułów naukowych i jest współautorem ponad 70 publikacji naukowych. Ma ponad 20 letnie doświadczenie w pracy w firmach farmaceutycznych podczas których prowadziła wiele badań klinicznych i była odpowiedzialna za  opracowywanie ich dokumentacji. Maria uzyskała doktorat na Uniwersytecie w Uppsali na podstawie pracy o jakości życia u dorosłych pacjentów z przysadkowym niedoborem hormonu wzrostu.

mec. Krystyna Miłowska

Radca prawny, Partner w kancelarii prawnej "ZFlegal" Zięcik, Forysiak i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni.

Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych. Aktywnie prowadziła i nadzorowała proces negocjacji umów o przeprowadzenie badań klinicznych dla ponad 30 międzynarodowych firm farmaceutycznych- sponsorów badań klinicznych. Współpracuje z Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO).

Wykładowca tematyki aspektów prawnych badań klinicznych. W ostatnim czasie współprowadzący cyklu wykładów dotyczących prawnych aspektów badań klinicznych zorganizowanych pod patronatem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Współautorka książki "Umowy w Badaniach Klinicznych" seria komentarze praktyków CH Beck, rok wydania 2009.

Współautorka książki "Badania Kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz, CeDeWu, Warszawa 2015.

prof. nadzw. dr hab. n. med. Tomasz Sobów

Psychiatra, Kierownik Zakładu Psychologii Lekarskiej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.  Jego główne zainteresowania badawcze i kliniczne to zespoły otępienne, zaburzenia psychiczne (zwłaszcza depresja) u osób w wieku podeszłym, zaburzenia psychiczne u osób z chorobami neurologicznymi (zespoły parkinsonowskie, padaczka, udar), biomarkery.

Uczestniczył w ponad 40 badaniach klinicznych, skoncentrowanych na schizofrenii, depresji, chorobie afektywnej dwubiegunowej, łagodnych zaburzeniach poznawczych i otępieniach. Występuje w roli prelegenta na wielu konferencjach medycznych, w tym naukowych i branżowych, poświęconych współczesnym problemom psychiatrii.

Autor lub współautor ponad 150 prac naukowych, 50 rozdziałów w podręcznikach i monografiach i redaktor 2 monografii.  Pełni funkcję Redaktora Naczelnego 2 indeksowanych czasopism "Psychiatria i Psychologia Kliniczna" oraz "Aktualności Neurologiczne". Jest współzałożycielem Polskiego Towarzystwa Alzheimerowskiego i Polskiego Towarzystwa Psychogeriatrycznego,  a także członkiem wielu naukowych towarzystw.

Lubi muzykę (od klasycznej do współczesnego rocka), historią Europy, języki indoeuropejskie, wino i biathlon. Jest zafascynowany wielkimi twórcami, artystami, badaczami, jak Jean-Marie Charcot, Dalida, Antoine de Saint Exupery, Fanny Ardant i Pedro Almodovar. Najwięcej czasu poświęca na sen, monitorowanie osobistego rozwoju czarnego teriera rosyjskiego (Saszy), oczekiwanie na kolejną płytę Kate Bush.

Dr n. med. Iwona Skrzekowska Baran

Dr n. med. pediatra i specjalista chorób płuc z 30 letnią praktyką kliniczną. Ukończyła studia EBM ze specjalnością Zarządzanie oraz Ekonomika Technologii Medycznych.  Specjalizuje się w zakresie ekonomiki zdrowia: HTA, farmakoekonomika, pricing, EBM.Przez ponad 20 lat związana z przemysłem farmaceutycznym jako Dyrektor Market Access and External Affairs. Odpowiedzialna również za rozwój Real World Evidence. Obecnie zajmuje się działalnością doradczą i edukacyjną. Jest wieloletnim wykładowcą Szkoły Biznesu Politechniki Warszawskiej. W ostatnim trzech latach wykładowca Studiów Podyplomowych "Badania kliniczne ? Metodologia, Organizacja i Zarządzanie" realizowanych przez Uniwersytet Jagielloński  Collegium Medicum w Krakowie, organizowanych pod patronatem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Autorka kilkudziesięciu publikacji z zakresu kliniki i nauk farmakoekonomicznych. Współautorka książek: "Pricing Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka" Kraków/ Warszawa 2009 oraz "Ubezpieczenia zdrowotne a koszyki świadczeń" Kraków 2011

Olga Zielińska

Prawnik, Starszy Specjalista w Wydziale Organizacyjno – Prawnym w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, w Ministerstwie Zdrowia pracuje od 2012 roku, wcześniejsze doświadczenia zdobywała w Głównym Inspektoracie Weterynarii oraz kancelariach prawnych, zajmuje się legislacją, przygotowywaniem oraz procedowaniem projektów ustaw i rozporządzeń znajdujących się w kompetencji Ministra Zdrowia, specjalizuje się w Prawie farmaceutycznym, w szczególności w zagadnieniach dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych.
Jest ekspertem Polski w Grupie ad hoc w sprawie badań klinicznych działającej przy Komisji Europejskiej (”Ad hoc group for the development of implementing guidelines for the ‘Clinical trials Directive’ 2001/20/EC”), a także członkiem Zespołu do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, powołanego przez Ministra Zdrowia. Prowadzi prace legislacyjne nad projektem założeń do projektu ustawy oraz projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych w związku z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1-76).
Jest prelegentem z ramienia Ministra Zdrowia na konferencjach poświęconych badaniom klinicznym produktów leczniczych w Polsce i za granicą, a także współpracuje z Departamentem Badań Klinicznych Produktów Leczniczych oraz Departamentem Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W lutym 2016 roku ukończyła Studium Edukacji Ekonomicznej Krajowej Szkoły Administracji Publicznej.

mec. Piotr Zięcik

Adwokat, Partner w kancelarii prawnej "ZFlegal" Zięcik, Forysiak i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni.

Specjalizuje się w prawie gospodarczym i prawie farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem prawa badań klinicznych oraz prawa własności intelektualnej i ochrony danych osobowych. Prowadzi bieżącą obsługę podmiotów gospodarczych w zakresie umów gospodarczych i spraw korporacyjnych. Brał udział w realizacji kilkuset projektów dotyczących praktycznych aspektów prawa farmaceutycznego, prowadzenia badań klinicznych i przygotowywania złożonych umów gospodarczych.

Wykładowca tematyki aspektów prawnych badań klinicznych, ochrony danych osobowych i praw własności intelektualnej. W ostatnim czasie współprowadzący cyklu wykładów dotyczących prawnych aspektów badań klinicznych zorganizowanych pod patronatem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Przewodniczący Grupy ds. prawnych działającej w ramach Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Autor książki "Przekształcenie spółki z o.o. w spółkę akcyjną", Wydawnictwo Ostoja, rok wydania 2000 r.

Współautor książki "Umowy w Badaniach Klinicznych" seria komentarze praktyków CH Beck, rok wydania 2009.

Współautor książki "Badania Kliniczne" pod redakcją Teresy Brodniewicz, CeDeWu, Warszawa 2015.

Opłaty za studia

Studia Podyplomowe czesne2 raty4 raty

Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi

6800 zł7000 zł7200 zł
  • 20 % zniżki dla absolwentów Uczelni Łazarskiego**

*cena obowiązuje do 30.11.2017 r.
**zniżki nie łączą się z innymi zniżkami

Terminy płatności

Płatność jednorazowa

  • Opłatę czesnego (pomniejszoną o kwotę wpisowego) uiszcza się jednorazowo w całości 7 dni przed rozpoczęciem zajęć.

Płatność ratalna

Terminy płatności czesnego w dwóch ratach

  • I rata - 7 dni przed rozpoczęciem zajęć  (pomniejszona o kwotę wpisowego)
  • II rata - do 1 lutego 2018 r.

Terminy płatności czesnego w czterech ratach

  • I rata - 7 dni przed rozpoczęciem zajęć  (pomniejszona o kwotę wpisowego)
  • II rata - do 15 grudnia 2017 r.
  • III rata - do 1 lutego 2018 r.
  • IV rata - do 1 kwietnia 2018 r.

Konto bankowe na które można dokonywać wpłat:

Uczelnia Łazarskiego
Alior Bank  SA O/Warszawa
59 2490 0005 0000 4600 8931 1920
tytułem: ckp_imię i nazwisko kandydata_2017/2018

 

 

Zasady rekrutacji

  1. Terminy rekrutacji opisane są w zakładkach poszczególnych kierunków.
  2. Kandydaci muszą posiadać dyplom licencjata bądź magistra
  3. Należy złożyć komplet wymaganych dokumentów
  4. O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń

 WARUNKIEM PRZYJĘCIA ZGŁOSZENIA NA STUDIA JEST DOSTARCZENIE:

  • wypełnionego formularza zgłoszeniowego
  • CV
  • dowodu wpłaty wpisowego w wysokości 400 zł zaliczanego na poczet czesnego (na podstawie umowy o odpłatności za studia)
  • dostarczenie skanu/ksero dyplomu ukończenia szkoły wyższej oraz skan/ksero dowodu osobistego

OSOBA PRZYJĘTA NA STUDIA PO OTRZYMANIU INFORMACJI O URUCHOMIENIU STUDIÓW*  JEST ZOBLIGOWANIA DO PRZEDŁOŻENIA:

  • oryginałów dyplomu wraz z dowodem osobistym w celu potwierdzenia zgodności z oryginałem
  • dowodu wpłaty czesnego
  • umowy o odpłatności za studia (wydrukowana w dwóch egzemplarzach, dwustronnie)

*Informacji o uruchomieniu studiów jest przekazywana uczestnikom wraz z upływem terminu końca rekrutacji.